依據《醫療器械監督管理條例》和《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等規定,以下企業已到我局辦理下列產品的第一類醫療器械產品備案,現予以公告。
清遠市市場監督管理局
2021年8月5日
依據《醫療器械監督管理條例》和《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等規定,以下企業已到我局辦理下列產品的第一類醫療器械產品備案,現予以公告。
清遠市市場監督管理局
2021年8月5日
序號 | 備案號 | 備案人名稱 | 備案人統一社會信用代碼 | 備案人注冊地址 | 生產地址 | 產品名稱(醫療器械) | 型號/規格(醫療器械) | 產品描述(醫療器械) | 預期 用途 | 備案變更 |
1 | 粵清械備20210003號 | 廣東金發科技有限公司 | 91441802077867032A | 清遠市清城區石角鎮德龍大道28號 | 清遠市清城區石角鎮德龍大道28號 | 醫用隔離鞋套 | KF-SC A01(35cm×15cm)、 KF-SC A02(35cm×45cm),具體規格見產品單包裝 (包裝規格:10件裝) | 采用無紡布為原料,經裁剪、縫制、壓膠制成,有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。 | 醫務人員在醫療機構中使用,防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等,起阻隔、防護作用。 | |
2 | 粵清械備20210004號 | 廣東金發科技有限公司 | 91441802077867032A | 清遠市清城區石角鎮德龍大道28號 | 清遠市清城區石角鎮德龍大道28號 | 醫用帽 | 型號:KF-MC A01(33.5cm×14.5cm)、KF-MC A02(21cm×14.5cm);具體規格見產品單包裝。 | 醫用帽采用非織造布為主要原料,經裁剪、縫紉或熱合制成。非無菌提供,一次性使用。 | 用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 |